治験事務局(SMA)とは

SMA(Site Management Associate)は、治験事務局担当者です。医療機関の調査や治験実施体制の立ち上げ支援、契約業務、必須文書の作成や管理、IRBの運用支援など、業務は多岐に渡ります。医薬品の臨床試験に関する基準(GCP)を遵守して治験が円滑かつ適正に実施できるよう治験事務局業務をサポートします。

ウェルビーの治験実施体制

 

SMAとCRC

 

 

治験事務局(SMA)の仕事内容

SMAは、CRCはもちろん、社外のさまざまな連携先との連絡調整を実施します。
具体的には、以下のような業務を担当します。

<治験実施前>
・提携医療機関における治験実施体制の立ち上げサポート
・治験依頼者からの治験案件打診による実施医療機関の調査、選定のサポート
・契約書等の作成と締結対応

<治験実施中>
・治験に係る必須文書の作成・ファイリング・管理
・円滑に治験を推進するための医療機関及び治験依頼者との調整役
・問い合わせ窓口
・治験審査委員会(IRB)の開催・運営サポート
・治験費用の請求書作成、管理業務
・モニタリング、監査、実地調査等の対応
・IRB関連の書類作成・管理・保管
・IRBの運営・進行サポート

<治験終了時>
・治験終了報告書の作成支援、IRBへの治験終了の報告手続き

 

SMAに求められるもの

治験事務局担当者は、書類作成や保管や情報管理といった事務処理業務と、社内のCRCと連携を取りながら、治験が円滑に進むよう社外の治験依頼者(製薬企業 等)や医療機関の方々と調整等を行う営業支援的な面もあります。
事務処理・書類管理が好きで、スケジューリング管理が得意という方に向いている職種です。また、多くの方と打合せをする機会が多いため、コミュニケーションスキルも求められます。

 

SMAとしての働き方

研修を通じてSMA業務を学んだ後、治験実施医療機関のメインSMAのサポートを行いながら実務を習得していきます。
その後、実際に担当医療機関を任され、メイン担当として独り立ちします。
主な業務場所は社内となりますが、書類作成・整備を行いながら、医療機関や治験依頼者またはCRO(医薬品開発業務受託機関)からの問い合わせ電話やメールへの対応、CRCとの業務確認を行い、あっという間に1日が過ぎてしまいます。
社内業務が主となりますが、週2回程医療機関へ訪問し打ち合わせや契約手続き、IRB準備等、社外勤務もあります。

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